Estratto determina V&A n. 2028/2015 del 20 ottobre 2015
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.5.b
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove
prove e di nuovi limiti, B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere
un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito,
B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o
alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Altra variazione, r
B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione, relativamente al medicinale «KETODOL», nelle forme
e confezioni:
AIC n. 028561037 - «25 mg + 200 mg compresse a rilascio
modificato» 20 compresse;
AIC n. 028561049 - «25 mg+ 200 mg compresse a rilascio
modificato» 10 compresse;
B.II.b.5.b Aggiunta di un controllo in process sul prodotto
finito, per la fase di preparazione del granulato con sucralfato
(rivestimento);
B.II.b.5.e Allargamento dei limiti del controllo in process:
modifica delle percentuali di distribuzione granulometrica della
miscela con sucralfato (rivestimento);
B.II.b.3.a) Modifica minore al procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, preparazione del granulato con ketoprofene
(nucleo): aggiunta setacciature;
B.II.b.3.a) Modifica minore al procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, preparazione del granulato con sucralfato
(rivestimento): aggiunta setacciatura e riduzione tempo di
essiccamento.
E' autorizzata la rettifica dello standard term e della
descrizione della confezione:
AIC n. 028561037 da:
«25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse
a
«25 mg + 200 mg compresse» 20 compresse
AIC n. 028561049 da:
«25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse
a
«25 mg + 200 mg compresse» 10 compresse.
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.A. (codice fiscale 00556960375)
con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 -
Alanno - Pescara (PE) Italia.
Adeguamento Standard Terms
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.