Estratto determina V&A n. 1967/2015 del 13 ottobre 2015
Medicinale SAIZEN.
E' autorizzata la seguente variazione:
Aggiunta del controllo in process del bioburden in alcuni step
del processo di purificazione del principio attivo.
Aggiunta del controllo in process delle endotossine in alcuni
step del processo di purificazione del principio attivo,
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: IT/H/0025/002/II/106/G.
Tipologia della variazione: B.I.a.4.b) B.I.b.2.e) B.I.a.2.c).
Titolare AIC: Merck Serono S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.