Con decreto dirigenziale del Ministero della salute di concerto
con il Ministero dello sviluppo economico, datato 27 ottobre 2015,
l'organismo notificato Istituto superiore di sanita', con sede in
Roma, Viale Regina Elena 229, e' stato autorizzato all'attivita' di
certificazione di cui alla direttiva 98/79/CE, per cinque anni, per
le seguenti tipologie di dispositivi medico-diagnostici in vitro:
a)
IVD 020 Dispositivi medico- diagnostici in vitro rientranti
nell'Allegato II, Elenco A:
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per
la taratura e il controllo per la rilevazione, l'accertamento e la
quantificazione in campioni umani di marcatori
IVD0201 dell'infezione da HIV (HIV 1 e 2),
IVD0202 HTLV I e II
IVD0203 Epatite B, C e D;
secondo le procedure previste dagli Allegati IV, V e VII
b)
IVD0300 Dispositivi medico- diagnostici in vitro rientranti
nell'Allegato II, Elenco B:
reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per
la taratura e il controllo, per l'individuazione e la quantificazione
in campioni umani di
IVD0303 infezioni congenite: rosolia e toxoplasmosi;
IVD0305 infezioni umane: citomegalovirus e clamidia;
IVD0307 marcatori tumorali: PSA
secondo le procedure previste dagli Allegati IV, V, VI, VII:
c)
IVD 0400 Dispositivi per test autodiagnostici.
IVD 0401 chimica clinica
IVD 0402 ematologia
IVD 0403 immunologia
IVD 0404 biologia molecolare
IVD 0405 gravidanza e ovulazione
IVD 0406 contenitori di campione
secondo le procedure previste dagli Allegato III comma 6
Il testo integrale del provvedimento e' consultabile sul sito
www.salute.gov.it, alla sezione "Dispositivi medici - conformita' CE
- organismi notificati".