Estratto determina V&A n. 2079/2015 del 28 ottobre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FUCYMED
nelle forme e confezioni: "30 mg/100 cm² garza impregnata" 10 garze
in bustina singola in lamina di alluminio, "30 mg/100 cm² garza
impregnata" 50 garze in bustina singola in lamina di alluminio, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Leo Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750
Ballerup, Danimarca
Confezione: "30 mg/100 cm² garza impregnata" 10 garze in bustina
singola in lamina di alluminio
AIC n. 044068017 (in base 10) 1B0V5K (in base 32)
Confezione: "30 mg/100 cm² garza impregnata" 50 garze in bustina
singola in lamina di alluminio
AIC n. 044068029 (in base 10) 1B0V5X (in base 32)
Forma Farmaceutica: garza impregnata
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione: ogni garza impregnata contiene:
Principio attivo: 30 mg/100 cm² di sodio fusidato in una garza di
dimensioni pari a 10 cm x 10 cm
Eccipienti: alcool cetilico, lanolina, paraffina liquida,
vaselina bianca, all-rac-α- tocoferolo, butilidrossitoluene (E321);
Produttore del principio attivo:
Leo Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca
(sodio fusidato tutte le fasi);
Micro - Macinazione S.A., Via Cantonale CH - 6995, Molinazzo di
Monteggio, Lugano, Svizzera (micronizzazione e particle size test);
Produttore del prodotto finito:
Leo Laboratories Ltd. (Leo PHARMA), 285 Cashel Road, Dublino 12,
Irlanda (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio dei lotti);
Indicazioni terapeutiche: FUCYMED e' indicato per il trattamento
delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili al sodio
fusidato nei bambini a partire da 1 anno di eta' e negli adulti. Per
informazioni sui batteri sensibili, vedere paragrafo 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. I medici
prescrittori devono considerare la resistenza locale e la
sensibilita'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "30 mg/100 cm² garza impregnata" 10 garze in bustina
singola in lamina di alluminio
AIC n. 044068017
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: "30 mg/100 cm² garza impregnata" 50 garze in bustina
singola in lamina di alluminio
AIC n. 044068029
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "30 mg/100 cm² garza impregnata" 10 garze in bustina
singola in lamina di alluminio
AIC n. 044068017-RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "30 mg/100 cm² garza impregnata" 50 garze in bustina
singola in lamina di alluminio
AIC n. 044068029 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.