Estratto determina V&A/2015 del 20 ottobre 2015
Autorizzazione della variazione: B.I.a z).
Relativamente al medicinale: QUETIAPINA ACTAVIS.
Numero procedura europea: DK/H/1389/001-005/II/018.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF.
E' stata approvata la seguente variazione: Aggiornamento del Drug
Master File di Hetero Labs Limited
da:
Drug Master File versione n. AP-02 2009 febbraio 2013,
a:
Drug Master File versione n. AP- 12 settembre 2012 e RP -03 di
gennaio 2012 (come aggiornate a febbraio 2015 e a giugno 2015),
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.