Estratto determina V&A n. 2088/2015 del 28 ottobre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«CICLOPIROX POLICHEM», nella forma e confezione: «10 mg/ml spray
cutaneo, soluzione» 1 flacone HDPE da 30 ml con pompa spray, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione: Titolare A.I.C.: Polichem S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano (MI), Via Giuseppe Marcora, 11, Cap
20121, Italia, Codice fiscale 12967130159.
Confezione: «10 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 1 flacone HDPE da
30 ml con pompa spray - A.I.C. n. 043467012 (in base 10) 19GJ84 (in
base 32).
Forma farmaceutica: spray cutaneo, soluzione.
Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo Ciclopirox olamine: Erregierre
S.p.A., Via Francesco Baracca 19, San Paolo D'Argon (BG) - 24060 -
Italia.
Produttore del prodotto finito: AlfaWassermann S.p.A., Via E.
Fermi 1, Alanno (PE) - 65020 - Italia.
(Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio del prodotto finito).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo:
Ciclopirox olamina 1,000 g.
Eccipienti: Idrossipropil-chitosano, Macrogol 400, Alcol
isopropilico, Acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: Ciclopirox Polichem 10 mg/ml spray
cutaneo, soluzione e' indicato per il trattamento di: tutte le
infezioni da funghi (micosi) della cute, comprese le dermatofitosi
dovute a Trichophyton, Epidermophyton e/o Microsporum spp., con
presenza o meno di superinfezione batterica;
Candidosi cutanee o Pityriasis versicolor, con presenza o meno di
superinfezione batterica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 043467012 - «10 mg/ml spray cutaneo,
soluzione» 1 flacone HDPE da 30 ml con pompa spray.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 043467012 - «10 mg/ml spray cutaneo,
soluzione» 1 flacone HDPE da 30 ml con pompa spray - SOP: medicinale
non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.