Estratto determina V&A n. 2089/2015 del 28 ottobre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO
IODURO (123 I) MALLINCKRODT, nelle forme e confezioni: «37 MBq/ml
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml a 10 ml, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi) con sede
legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Paesi Bassi).
Confezione:
«37 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml a 10 ml
AIC n. 039090016 (in base 10) 158XV0 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 20 ore dalla data e ora di
calibrazione indicata in etichetta (58 ore dalla data e ora di fine
della produzione). Utilizzare entro otto ore dal primo prelievo e
comunque non oltre la data e ora di scadenza.
Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Medical B.V.
stabilimento sito in Westerduinweg 3, 1755 Le Petten - Paesi Bassi.
Produttore del prodotto finito: Mallinckrodt Medical B.V.
stabilimento sito in Westerduinweg 3, 1755 Le Petten - Paesi Bassi
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: 37MBq di sodio ioduro (123 I) alla data e ora
di calibrazione;
Eccipienti: sodio cloruro; sodio idrogeno carbonato; acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Medicinale solo per uso diagnostico.
Sodio ioduro (123 I) soluzione iniettabile viene usato come
agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della
ghiandola tiroidea mediante:
test di captazione dello iodio radioattivo;
scintigrafia.
I dati sulla captazione a 24 ore sono solitamente utilizzati per
calcolare la dose terapeutica da somministrare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 039090016 - «37 MBq/ml soluzione iniettabile»
1 flaconcino da 1 ml a 10 ml.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 039090016 - «37 MBq/ml soluzione iniettabile»
1 flaconcino da 1 ml a 10 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, fatto salvo un periodo transitorio della
durata di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere
all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli
stampati. La stessa determinazione sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.