Estratto determina V&A n. 2107/2015 del 5 novembre 2015
Medicinale: AVAXIM (UK/H/0157/001/WS/044).
Procedura EU n. UK/H/XXXX/WS/143.
Tipo II:
B.II.d.1.c);
B.II.d.1.d);
B.II.d.2.c).
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
sostituzione del test in vivo di immunogenicita' effettuato allo
stadio del final bulk con il metodo in vitro ELISA (PH.Eu 2.7.14)
effettuato sul prodotto finito;
nuovi criteri di accettazione riguardo al contenuto antigenico
determinato con il metodo ELISA;
eliminazione del test di identita' effettuato allo stadio di
final bulk e, in sostituzione, l'aggiunta del test di identita'
effettuato sul prodotto finito con il metodo ELISA;
eliminazione del parametro di specifica nel prodotto finito
relativo alla determinazione del contenuto antigenico nel
sopranatante.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC (codice S.I.S. 737).
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.