AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   dei
medicinali per uso umano «Cymevene» e «Darilin». (15A08881) 
(GU n.279 del 30-11-2015)

 
 
 
         Estratto determina V&A n. 2146 del 17 novembre 2015 
 
    La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione  in  commercio
delle sotto elencate specialita' medicinali fino ad ora registrate  a
nome  della  societa'  Recordati  Industria  chimica  e  farmaceutica
S.p.A., con sede in via Civitali, 1  -  Milano,  con  codice  fiscale
00748210150. 
CYMEVENE 
    Confezione AIC n. 027427018 - «500 mg/10 ml  polvere  e  solvente
per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente da 10 ml; 
DARILIN 
    Confezione AIC n. 035740012 - 60 compresse rivestite con film  da
450 mg; 
sono ora trasferite alla societa': Roche S.p.A., con sede  in  Piazza
Durante, 11, Milano, con codice fiscale 00747170157. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto ed al Foglio
Illustrativo  ed  alle  Etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I termini dello smaltimento scorte non risultano  applicabili  in
quanto il medicinale non e' commercializzato. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.