Estratto determina n. 2129 del 10 novembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Diprosalic
solutie cutanata (bottle HPDE with a dropper containing) 30ml dalla
Romania con numero di autorizzazione 6942/2006/01, il quale deve
essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione:
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: Diprosalic «0,05% + 2% soluzione cutanea» flacone 30
g;
Codice A.I.C. n. 044136012 (in base 10) 19J143 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione cutanea;
Composizione: 100 g di soluzione cutanea contengono:
principio attivo: Betametasone dipropionato 0,064 g, Acido
salicilico 2 g.;
eccipienti: E.D.T.A., metilidrossipropilcellulosa, alcool
isopropilico, acqua depurata;
Indicazioni terapeutiche: Diprosalic soluzione cutanea e'
indicato nella psoriasi e nelle dermatiti seborroiche del cuoio
capelluto e delle zone ricoperte da peli.
Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia
S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.
c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa,
7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO); Falorni s.r.l. via Provinciale
Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag
EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Diprosalic «0,05% + 2% soluzione cutanea» flacone 30
g;
Codice A.I.C. n. 044136012; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Diprosalic «0,05% + 2% soluzione cutanea» flacone 30
g.
Codice A.I.C.: 044136012; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.