Estratto del provvedimento n. 736 del 10 novembre 2015
Medicinale veterinario ENRODEXIL 100 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini e suini.
Confezioni:
Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104419027
Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104419015
Titolare A.I.C.: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 -
08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna.
Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea:
IE/V/0264/001/IA/006/G.
Variazione tipo IA, A.7: eliminazione del sito di fabbricazione
del prodotto finito, del sito per il confezionamento secondario e del
sito responsabile del rilascio lotti.
Variazione tipo IA, C.I.1.a: modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e gli stampati.
Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6268
final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della
direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
«Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile
5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate»,
nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza
attiva «enrofloxacina».
Si conferma l'accettazione dell'eliminazione del sito
Laboratorios Calier SA per la responsabilita' del confezionamento
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Rimane autorizzato il seguente sito: Industrial Veterinaria s.a.,
Esmeralda, 19 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna.
Inoltre, per effetto delle suddette Decisioni della Commissione
Europea, si autorizzano le modifiche del RCP e degli altri stampati
illustrativi.
Le modifiche degli stampati illustrativi del prodotto in oggetto
riguardano i seguenti punti del RCP ed i corrispondenti paragrafi
degli altri stampati illustrativi:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione
4.3 Controindicazioni
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
4.9 Posologia e via di somministrazione
4.11 Tempi di attesa, che vengono cosi' autorizzati:
Bovini:
Dopo iniezione endovenosa:
Carne e visceri: 5 giorni.
Latte: 3 giorni.
Dopo iniezione sottocutanea:
Carne e visceri: 12 giorni.
Latte: 4 giorni.
Suini:
Carne e visceri: 13 giorni.
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
Gli stampati delle confezioni gia' in commercio devono essere
adeguati come indicato nel decreto n. 100 del 19 settembre 2014
(Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 228 del 1° ottobre 2014).
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.