Estratto determina V&A n. 2201/2015 del 23 novembre 2015
E' autorizzata il seguente grouping di variazioni: Tipo II B.I.z
modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, Tipo
IA A.4) Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato
di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico), relativamente al
medicinale «SODIO IODURO (131 I) GE» nelle forme e confezioni:
AIC n. 041793011 - «74 MBq/ml soluzione orale» 1 flaconcino
multidose da 0,5 a 10 ml;
AIC n. 041793023 - «925 MBq/ml soluzione orale» 1 flaconcino
multidose da 1,0 a 10 ml;
da: NTP radioisotopes (PTY) LTD;
a: NTP Radioisotopes (SOC) LTD.
Per il produttore NTP Radioisotopes (SOC) LTD gia' autorizzato,
si autorizza la produzione del principio attivo Sodio ioduro-131
sulla base del nuovo DMF LEU: NTP-DMF-9800 Rev.0.
Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale 01778520302)
con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36, 20126 - Milano
(MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.