AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Chirocaine». (15A09130) 
(GU n.284 del 5-12-2015)

 
       Estratto determina FV n. 278/2015 del 30 novembre 2015 
 
  Proroga data  implementazione  delle  modifiche  sugli  stampati  e
smaltimento  scorte  del  medicinale  CHIROCAINE,  a  seguito   della
determinazione  di  rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione   in
commercio    secondo    procedura     di     Mutuo     Riconoscimento
SE/H/0183/001-005/R/003 con conseguente modifica stampati. 
    Relativamente all'autorizzazione all'immissione in commercio  del
medicinale: CHIROCAINE 
    Confezioni: 
      034769 075 «2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 5 fiale in PP da 10 ml 
      034769 087 «2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 10 fiale in PP da 10 ml 
      034769 099 «2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 20 fiale in PP da 10 ml 
      034769 101 «2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 5 fiale in PP sterile da 10 ml 
      034769 113 «2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 10 fiale in PP sterile da 10 ml 
      034769 125 «2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 20 fiale in PP sterile da 10 ml 
      034769  190  «5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 5 fiale in PP da 10 ml 
      034769  202  «5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 10 fiale in PP da 10 ml 
      034769  214  «5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 20 fiale in PP da 10 ml 
      034769  226  «5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 5 fiale in PP sterile da 10 ml 
      034769  238  «5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 10 fiale in PP sterile da 10 ml 
      034769  240  «5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 20 fiale in PP sterile da 10 ml 
      034769 315 «7,5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 5 fiale in PP da 10 ml 
      034769 327 «7,5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 10 fiale in PP da 10 ml 
      034769 339 «7,5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 20 fiale in PP da 10 ml 
      034769 341 «7,5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 5 fiale in PP sterile da 10 ml 
      034769 354 «7,5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 10 fiale in PP sterile da 10 ml 
      034769 366 «7,5  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per
soluzione per infusione» 20 fiale in PP sterile da 10 ml 
      034769 378 «0,625 mg/ml soluzione per infusione»5 sacche da 100
ml 
      034769 380 «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24  sacche  da
100 ml 
      034769 392 «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 60  sacche  da
100 ml 
      034769 404 «0,625 mg/ml soluzione per infusione»  5  sacche  da
200 ml 
      034769 416 «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12  sacche  da
200 ml 
      034769 428 «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 32  sacche  da
200 ml 
      034769 430 «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100
ml 
      034769 442 «1,25 mg/ml soluzione per infusione»  24  sacche  da
100 ml 
      034769 455 «1,25 mg/ml soluzione per infusione»  60  sacche  da
100 ml 
      034769 467 «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200
ml 
      034769 479 «1,25 mg/ml soluzione per infusione»  12  sacche  da
200 ml 
      034769 481 «1,25 mg/ml soluzione per infusione»  32  sacche  da
200 ml 
    Titolare AIC: ABBVIE S.r.l. 
    Codice procedura europea: SE/H/0183/001-005/R/003 
e' autorizzata, a decorrere dalla data di  entrata  in  vigore  della
presente  determinazione,  la  proroga  fino  al  5   febbraio   2016
dell'implementazione sul Foglio Illustrativo ed  Etichettatura  delle
modifiche conseguenti alla determinazione di rinnovo FV n. 139 del 20
maggio 2015 pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana - serie generale - n. 130 dell'8 giugno 2015. 
    I lotti prodotti prima del 5 febbraio 2016 che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio illustrativo aggiornato. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.