Estratto determina V&A/2215 del 23 novembre 2015
Autorizzazione della variazione: B.I.z.
Relativamente al medicinale: DIAFER.
Numero procedura europea: SE/H/1164/001/II/005.
Titolare A.I.C.: Pharmacosmos A/S.
E' autorizzata la seguente variazione: l'Active Substance Master
File del principio attivo Ferro (III) isomaltoside 1000 del
fabbricante Pharmacosmos A/S (Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek DK) e'
stato aggiornato:
da:
Versione
eCTD 0000/January 2012
eCTD 0001/September 2012
a:
versione 3 dicembre 2014 (ASMF ver. IIP24/AP/D.0.0/DEC2014)
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.