Estratto determina V&A/2219 del 23 novembre 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.e.6 z)
Relativamente al medicinale: CHENPEN.
Numero procedura europea: PT/H/1189/001-002/II/033
Titolare AIC: Lincoln Medical Limited.
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica apportata ad un
elemento del materiale di confezionamento primario che non e' in
contatto con la formulazione del prodotto finito. Introduzione di una
nuova molla per allinearne la forza alle nuove specifiche «forza di
sblocco» e «forza di scorrimento» della siringa.
Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101
del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.