Estratto determina V&A/2220 del 23 novembre 2015
Autorizzazione della variazione: B.I.z.
Relativamente al medicinale: ZOLONIB.
Numero procedura europea: PT/H/0197/001-002/II/013
Titolare AIC: Epifarma S.r.l.
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del Drug
Master File del principio attivo pantoprazolo, per il produttore gia'
approvato Dong Wha Pharm. Co., Ltd. Sito di produzione 167,
Chungjusandan 1-ro, Chungju-si, Chungcheongbuk-do, Korea (versione
6.0, maggio 2013).
Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.