Estratto determina V&A/ 2222 del 23 novembre 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e
Relativamente al medicinale: EXPECTOSOL.
Numero procedura europea: DE/H/3624/001/II/004.
Titolare AIC: HEXAL S.P.A.
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di una specifica
dopo prima apertura:
Assay ACC 20mg/ml ± 10% N,N-diacetylcystine NMT 8.0% Total
impurities NMT 10.0%
Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101
del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.