Estratto determina V&A n. 2194/2015 del 23 novembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c) Modifiche nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica
riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una
sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una
sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del
medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al
medicinale «Paspat», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028790018 -
«3 mg compresse» 28 compresse.
Modifica del processo di produzione di uno dei sette precursori
della sostanza attiva di Paspat (prodotto biologico) il nuovo working
cell bank del S. Pyogenes.
Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia S.P.A. (codice fiscale
00468270582) con sede legale e domicilio fiscale in via Paolo Di
Dono, 73, 00142 - Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.