Estratto determina V & A n. 2225/2015 del 23 novembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CAREXIDIL, anche nella forma e confezione: "2% spray cutaneo,
soluzione" 1 flacone in HDPE da 60 ml dotato di pompa dosatrice, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: DIFA COOPER S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Milano, 160, 21042 - Caronno Pertusella - Varese (VA)
Italia - Codice Fiscale 00334560125.
Confezione: "2% spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in HDPE da 60
ml dotato di pompa dosatrice
AIC n. 037291046 (in base 10) 13L116 (in base 32)
Forma farmaceutica: spray cutaneo, soluzione
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Flamma S.p.A. Via Bedeschi, 22 -
24040 Chignolo D'Isola (BG);
Produttore del prodotto finito: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA
S.A., stabilimento sito in CARRETERA CAZONA-ADARZO s/n 39011 -
SANTANDER - SPAGNA (produzione, confezionamento controllo e rilascio
dei lotti).
Composizione: Un ml di soluzione contiene:
Principio Attivo: Minoxidil 20 mg
Eccipienti: Alcool etilico, glicole propilenico e acqua depurata
.
Indicazioni terapeutiche: CAREXIDIL e' indicato nel trattamento
sintomatico dell'alopecia androgenetica.
Non e' stata determinata l'efficacia di Carexidil nelle seguenti
forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; Alopecia
cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o
infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da
medicamenti in cui la ricrescita di capelli e' condizionata dalla
soppressione della causa specifica; area celsi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 037291046 - "2% spray cutaneo, soluzione" 1
flacone in HDPE da 60 ml dotato di pompa dosatrice
Classe di rimborsabilita': "C"
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 037291046 - "2% spray cutaneo, soluzione" 1
flacone in HDPE da 60 ml dotato di pompa dosatrice - SOP: medicinale
non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.