Estratto determina V & A n. 2228/2015 del 23 novembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEO
OPTALIDON, anche nelle forme e confezioni: "compresse rivestite" 16
compresse in blister PVC/AL; "compresse rivestite" 24 compresse in
blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Chefaro Pharma Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Viale Castello della Magliana, 18, 00148 - Roma
(RM) Italia - Codice Fiscale 08923130010.
Confezione: "compresse rivestite" 16 compresse in blister PVC/AL.
AIC n. 025319056 (in base 10) 0S4PNJ (in base 32).
Confezione: "compresse rivestite" 24 compresse in blister PVC/AL
.
AIC n. 025319068 (in base 10) 0S4PNW (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: Una compressa rivestita contiene:
Principi attivi:Paracetamolo200 mg; Propifenazone 125 mg;
Caffeina 25 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 025319056 - "compresse rivestite" 16 compresse
in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': "C-bis".
Confezione: AIC n. 025319068 - "compresse rivestite" 24 compresse
in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 025319056 - "compresse rivestite" 16 compresse
in blister PVC/AL- OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, da banco.
Confezione: AIC n. 025319068 - "compresse rivestite" 24 compresse
in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.