Estratto determina V&A n. 2293/2015 del 2 dicembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEO BOROCILLINA
anche nelle forme e confezioni: «1,2 mg + 20 mg pastiglie» 16
pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL; «1,2 mg + 20 mg pastiglie» 18
pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL; «1,2 mg + 20 mg pastiglie senza
zucchero» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL; «1,2 mg + 20 mg
pastiglie senza zucchero» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL;
«1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C» 16 pastiglie in blister
PVC-PE-PVDC/AL; «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C» 18
pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL; «1,2 mg + 70 mg pastiglie con
vitamina C senza zucchero» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL;
«1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero» 18 pastiglie
in blister PVC-PE-PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno - Pescara
(Italia) - Codice fiscale 00556960375.
Confezioni:
«1,2 mg + 20 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL
- A.I.C. n. 022632121 (in base 10) 0PLPPT (in base 32);
«1,2 mg + 20 mg pastiglie» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL
- A.I.C. n. 022632133 (in base 10) 0PLPQ5 (in base 32);
«1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero» 16 pastiglie in blister
PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632145 (in base 10) 0PLPQK (in base
32);
«1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero» 18 pastiglie in blister
PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632158 (in base 10) 0PLPQY (in base
32);
«1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C» 16 pastiglie in blister
PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632160 (in base 10) 0PLPR0 (in base
32);
«1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C» 18 pastiglie in blister
PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632172 (in base 10) 0PLPRD (in base
32);
«1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero» 16
pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632184 (in base
10) 0PLPRS (in base 32);
«1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero» 18
pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632196 (in base
10) 0PLPS4 (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglie.
Composizione: una pastiglia da 1,2 mg + 20 mg contiene:
principi attivi: 2,4 diclorobenzil alcool 1,2 mg;sodio benzoato
20 mg (equivalente a 17 mg di acido benzoico).
Composizione: una pastiglia da 1,2 mg + 70 mg contiene:
principi attivi: 2,4 diclorobenzil alcool 1,2 mg;acido
ascorbico 70 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 022632121 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie» 16 pastiglie in
blister PVC-PE-PVDC/AL - Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 022632133 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie» 18 pastiglie in
blister PVC-PE-PVDC/AL - Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 022632145 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero»
16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - Classe di rimborsabilita':
«C-bis»;
A.I.C. n. 022632158 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero»
18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - Classe di rimborsabilita':
«C-bis»;
A.I.C. n. 022632160 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C»
16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - Classe di rimborsabilita':
«C-bis»;
A.I.C. n. 022632172 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C»
18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - Classe di rimborsabilita':
«C-bis»;
A.I.C. n. 022632184 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C
senza zucchero» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - Classe di
rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 022632196 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C
senza zucchero» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - Classe di
rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 022632121 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie» 16 pastiglie in
blister PVC-PE-PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, da banco;
A.I.C. n. 022632133 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie» 18 pastiglie in
blister PVC-PE-PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, da banco;
A.I.C. n. 022632145 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero»
16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 022632158 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero»
18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 022632160 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C»
16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 022632172 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C»
18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 022632184 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C
senza zucchero» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco;
A.I.C. n. 022632196 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C
senza zucchero» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Adeguamento standard terms
In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre
autorizzata la modifica della descrizione della confezione gia'
autorizzata:
da: confezione: A.I.C. n. 022632107 - «pastiglie senza
zucchero» 20 pastiglie;
a: confezione: A.I.C. n. 022632107 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie
senza zucchero» 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.