Estratto determina V&A n. 2284/2015 del 2 dicembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«LENZETTO», nelle forme e confezioni: «1,53 mg spray transdermico,
soluzione» 1 flaconcino da 8,1 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Gedeon Richter PLC, con sede legale e domicilio
fiscale in H-1103 Budapest-Ungheria, Gyomroi UT 19-21, Ungheria (HU).
Confezione: «1,53 mg spray transdermico, soluzione» 1 flaconcino
da 8,1 ml - A.I.C. n. 043205018 (in base 10) 196JDU (in base 32).
Forma farmaceutica: spray transdermico, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Gedon Richter PLC stabilimento
sito in Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest - Ungheria; Gedon Richter
PLC stabilimento sito in Esztergomi ut 27, 2510 Dorog - Ungheria;
Produttore del prodotto finito: Gedon Richter România S.A.
stabilimento sito in Cuza Vodă street 99-105, Targu-Mureş 540306 -
Romania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
di qualita' e rilascio dei lotti); Gedon Richter PLC stabilimento
sito in Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest - Ungheria (confezionamento
secondario e rilascio dei lotti);
Composizione: ogni nebulizzazione rilascia 90 microlitri di spray
transdermico soluzione, contenente:
Principio Attivo: estradiolo 1,53 mg (equivalente a 1,58 mg di
estradiolo emiidrato).
Eccipienti: octisalato; etanolo 96%;
Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei
sintomi derivanti da deficienza estrogenica nelle donne in
postmenopausa (nelle donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione
o in menopausa chirurgica, con o senza utero). L'esperienza nelle
donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 043205018 - «1,53 mg spray transdermico,
soluzione» 1 flaconcino da 8,1 ml.
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 043205018 - «1,53 mg spray transdermico,
soluzione» 1 flaconcino da 8,1 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.