Estratto determina V&A n. 2304/2015 del 3 dicembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
IBUPROFENE e FENILEFRINA EG nelle forme e confezioni: «200 mg/5 mg
compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC,
«200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
PVC/PE/PVDC, «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC, «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/PE/PVDC, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia n. 6, cap. 20136, Milano,
Italia, Codice fiscale 12432150154.
Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/PE/PVDC.
AIC n. 043586015 (in base 10) 19L4GZ (in base 32).
Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister PVC/PE/PVDC.
AIC n. 043586027 (in base 10) 19L4HC (in base 32).
Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC.
AIC n. 043586039 (in base 10) 19L4HR (in base 32).
Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/PE/PVDC.
AIC n. 043586041 (in base 10) 19L4HT (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 27 mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 200,00 mg di ibuprofene
5,00 mg di fenilefrina cloridrato
Eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido
sodico, ipromellosa 6 mPa•s, sodio stearil fumarato. Rivestimento:
opadry bianco 200F280000 (costituito da alcool polivinilico, talco,
macrogol, titanio diossido, copolimero acido metacrilico, sodio
bicarbonato).
Produttore del principio attivo:
Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road Periyakalapet 605
014, Puducherry, India (ibuprofene);
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein, Germania (fenilefrina);
Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical co. Ltd., No.23, 5th
Donghai Avenue Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai
317 016 Taizhou, Zhejiang Province, Cina (fenilefrina);
BASF Pharmachemikalien GmbH & Co. KG, Karlstrasse 15-39, 42-44
32423 Minden, Germania (fenilefrina);
Produttore del prodotto finito:
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda (confezionamento secondario e rilascio dei lotti);
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel,
Germania (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti);
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac, Serbia
(confezionamento primario e secondario);
LAMP San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030, San
Prospero (Modena), Italia (confezionamento primario e secondario);
Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout, Belgio (confezionamento
primario e secondario);
Hemofarm A.D. Vršac, Sabac plant, Hajduk Veljkova b.b., 15000
Sabac, Serbia (produzione, confezionamento primario e secondario);
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR), Italia
(confezionamento secondario);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia (confezionamento
secondario).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di dolore da
lieve a moderato o febbre e congestione nasale associati a
raffreddore e influenza in adulti e adolescenti con piu' di 12 anni
di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/PE/PVDC.
AIC n. 043586015.
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister PVC/PE/PVDC.
AIC n. 043586027.
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC.
AIC n. 043586039.
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/PE/PVDC.
AIC n. 043586041.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/PE/PVDC.
AIC n. 043586015 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione
medica ma non da banco.
Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister PVC/PE/PVDC.
AIC n. 043586027 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione
medica ma non da banco.
Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC.
AIC n. 043586039 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione
medica ma non da banco.
Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/PE/PVDC.
AIC n. 043586041 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione
medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.