Estratto determina V&A n. 2305/2015 del 3 dicembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BUSCOFEN
nella forma e confezione: «200 mg capsule molli» 24 capsule in
blister AL/PVC/PE/PVDC, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., via Lorenzini,
8, 20139 - Milano (MI) Italia, codice fiscale 00421210485
Confezione: «200 mg capsule molli» 24 capsule in blister
AL/PVC/PE/PVDC.
AIC n. 029396052 (in base 10) 0W132N (in base 32).
Forma Farmaceutica: capsule molli.
Composizione: 1 capsula molle contiene:
principio attivo: ibuprofene 200 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «200 mg capsule molli» 24 capsule in blister
AL/PVC/PE/PVDC.
AIC n. 029396052.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «200 mg capsule molli» 24 capsule in blister
AL/PVC/PE/PVDC.
AIC n. 029396052 - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.