Estratto determina V&A n. 2295/2015 del 2 dicembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEO
BOROCILLINA BALSAMICA anche nelle forme e confezioni: «pastiglie» 16
pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL e «pastiglie» 18 pastiglie in
blister PVC-PE-PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno - Pescara (PE) Italia -
Codice Fiscale 00556960375.
Confezione: «pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL.
AIC n. 024960039 (in base 10) 0RTR17 (in base 32).
Confezione: «pastiglie» 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL.
AIC n. 024960041 (in base 10) 0RTR19 (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglie.
Composizione: una pastiglia contiene:
principi attivi: 2,4-Diclorobenzilalcool; Terpina idrata;
Menglitato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 024960039 - 16 pastiglie in blister
PVC-PE-PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione: AIC n. 024960041 - 18 pastiglie in blister
PVC-PE-PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 024960039 - 16 pastiglie in blister
PVC-PE-PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica,
da banco.
Confezione: AIC n. 024960041 - 18 pastiglie in blister
PVC-PE-PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica,
da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.