Estratto provvedimento n. 784 del 24 novembre 2015
Medicinali veterinari:
MILPRO VET. 12,5 mg/125 mg compresse rivestite per cani (A.I.C.
n. 104642)
MILPRO VET. 2,5 mg/25 mg compresse rivestite per cani di piccola
taglia e cuccioli (A.I.C. n. 104641)
Titolare A.I.C.: Virbac 1 ere avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516
Carros, Francia.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
UK/V/xxxx/WS/024
Si autorizzano, per i medicinali veterinari indicati in oggetto,
le modifiche come di seguito descritte: modifiche del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Per effetto delle suddette variazioni i seguenti punti del RCP e
i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi, vengono
modificati come di seguito indicato:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione
Nei cani: trattamento delle infezioni miste da cestodi adulti
(tenie) e nematodi (ascaridi) delle seguenti specie:
Cestodi:
Dipylidium caninum,
Taenia spp.,
Echinococcus spp.,
Mesocestoides spp.
Nematodi
Ancylostoma caninum,
Toxocara canis,
Toxascaris leonina,
Trichuris vulpis,
Thelazia callipaeda (vedi schema di somministrazione nella
sezione 4.9 "Posologia e Via di somministrazione"),
Crenosoma vulpis (Riduzione del livello di infezione),
Angiostrongylus vasorum (riduzione del livello di infezione da
parte di adulti immaturi (L5) e dei parassiti adulti; vedi specifici
programmi di prevenzione e trattamento delle malattie nella sezione
"4.9 Posologia e Via di somministrazione").
Il prodotto puo' essere utilizzato anche nella prevenzione della
filariosi cardiopolmonare (Dirofilaria immitis), se e' indicato il
trattamento concomitante contro i cestodi.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Aggiungere la frase:
Per il trattamento di Thelazia callipaeda, la milbemicina
ossima deve essere somministrata in 2 trattamenti a sette giorni di
distanza l'uno dall'altro. Qualora sia indicato un trattamento
concomitante contro i cestodi, il prodotto puo' sostituire il
prodotto monovalente contenente solo milbemicina ossima.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.