Estratto provvedimento n. 785 del 25 novembre 2015
Medicinale veterinario EQUIP FT soluzione iniettabile per
cavalli.
Confezioni:
10 flaconi monodose da 2 ml +10 siringhe e 10 aghi.
A.I.C. n. 102351018
Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., Via Andrea Doria,
41M, 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
UK/V/natWS/II/2014/001
Variazione di tipo II, B.II.e.1.b.2
Si autorizza la modifica come di seguito descritto:
Nuova confezione da 10 siringhe preriempite con aghi A.I.C.
102351020
Per effetto della suddetta variazione i paragrafi 2, 6.5 e 8 del
Riassunto della Caratteristiche del Prodotto (RCP) e i rispettivi
paragrafi del foglio illustrativo sono modificati come di seguito
riportato:
Punto 2 RCP
Ogni dose da 2 ml contiene:
Principi attivi:
Ceppi inattivati del virus dell'influenza equina:
A/equine/Newmarket/77 (H7N7) ≥ 1,2 log10 HAI*
A/equine/Borlange/91 (H3N8) ≥ 2,1 log10 HAI*
A/equine/Kentucky/98 (H3N8) ≥ 2,4 log10 HAI*
Tossoide tetanico immunopurificato (IPTT) ≥ 30 UI/ml**
*Titolo dell'inibizione dell'emoagglutinazione
** Unita' internazionali
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Punto 6.5 RCP:
Flacone in vetro tipo I, chiuso con tappo in gomma clorobutilica
e ghiera a collare in alluminio. Confezione contenente: 10 flaconi
monodose, 10 siringhe monodose e 10 aghi sterili.
Siringhe in vetro di tipo I chiuse con tappo dello stantuffo in
gomma bromobutilica e cappuccio. Confezione: scatola contenente 10
siringe preriempite monodose con aghi.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Punto 8 RPC:
AIC n. 102351018 - confezione da 10 flaconi monodose, 10 siringhe
e 10 aghi sterili
AIC n. 102351020 - confezione da 10 siringhe preriempite con aghi
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.