Estratto determina V&A n. 2363/2015 del 15 dicembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KEYCUTE,
nelle forme e confezioni: "160 mg/ml soluzione per infusione
sottocutanea" flaconcino in vetro da 10 ml; "160 mg/ml soluzione per
infusione sottocutanea" flaconcino in vetro da 25 ml alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga
- Lucca - Codice fiscale 01779530466;
Confezione: "160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea"
flaconcino in vetro da 10 ml
AIC n. 043398015 (in base 10) 19DDVZ (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione per infusione sottocutanea
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
KEDRION S.P.A. stabilimento sito in Via Provinciale (Loc.
Bolognana) Gallicano - 55027 Lucca (da plasma a frazione II); KEDRION
S.P.A. stabilimento sito in S.S. 7 bis Km 19,5 - S. Antimo - Napoli
(da frazione II a bulk finale);
Produttore del prodotto finito:
KEDRION S.P.A. stabilimento sito in S.S. 7 bis Km 19,5 - S.
Antimo - Napoli (produzione, controllo e rilascio dei lotti); KEDRION
S.P.A. stabilimento sito in Via Provinciale (Loc. Bolognana)
Gallicano - 55027 Lucca (controllo di qualita', test dei pirogeni e
test per il contenuto di IgA sul prodotto finito);
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione sottocutanea
contiene:
Principio Attivo: immunoglobuline umane normali 160 mg
(purezza: almeno il 95% di IgG)
Eccipienti: glicina; sodio cloruro; acqua per preparazioni
iniettabili;
Confezione: "160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea"
flaconcino in vetro da 25 ml
AIC n. 043398027 (in base 10) 19DDWC (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione per infusione sottocutanea
Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
KEDRION S.P.A. stabilimento sito in Via Provinciale (Loc.
Bolognana) Gallicano - 55027 Lucca (da plasma a frazione II); KEDRION
S.P.A. stabilimento sito in S.S. 7 bis Km 19,5 - S. Antimo - Napoli
(da frazione II a bulk finale);
Produttore del prodotto finito:
KEDRION S.P.A. stabilimento sito in S.S. 7 bis Km 19,5 - S.
Antimo - Napoli (produzione, controllo e rilascio dei lotti); KEDRION
S.P.A. stabilimento sito in Via Provinciale (Loc. Bolognana)
Gallicano - 55027 Lucca (controllo di qualita', test dei pirogeni e
test per il contenuto di IgA sul prodotto finito);
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione sottocutanea
contiene:
Principio Attivo: immunoglobuline umane normali 160 mg
(purezza: almeno il 95% di IgG)
Eccipienti: glicina; sodio cloruro; acqua per preparazioni
iniettabili;
Indicazioni terapeutiche: Terapia sostitutiva in adulti in caso
di:
- sindromi da immunodeficienza primaria con produzione di
anticorpi compromessa
- ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in
pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL) che non hanno
risposto alla profilassi antibiotica o in cui quest'ultima e'
controindicata
- ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in
pazienti con mieloma multiplo (MM)
- ipogammaglobulinemia in pazienti che devono subire o hanno
subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
(HSCT).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043398015 - "160 mg/ml soluzione per infusione
sottocutanea" flaconcino in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043398027 - "160 mg/ml soluzione per infusione
sottocutanea" flaconcino in vetro da 25 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043398015 - "160 mg/ml soluzione per infusione
sottocutanea" flaconcino in vetro da 10 ml - RNRL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - internista, specialista malattie infettive,
ematologo
Confezione: AIC n. 043398027 - "160 mg/ml soluzione per infusione
sottocutanea" flaconcino in vetro da 25 ml - RNRL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - internista, specialista malattie infettive,
ematologo
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.