Estratto determina V&A n. 2463/2015 del 22 dicembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LOCETAR
nelle forme e confezioni: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone
da 1,25 ml con tappo applicatore, «5% smalto medicato per unghie» 1
flacone da 2,5 ml con tappo applicatore, in aggiunta alle confezioni
gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A., via dell'Annunciata n. 21,
cap. 20121, Milano, Italia, codice fiscale 01539990349.
Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 1,25 ml
con tappo applicatore AIC n. 028122051 (in base 10) 0UU6Y3 (in base
32).
Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 2,5 ml
con tappo applicatore AIC n. 028122063 (in base 10) 0UU6YH (in base
32).
Forma farmaceutica: Smalto medicato per unghie.
Composizione: 100 ml di smalto medicato per unghie al 5%
contengono:
principio attivo: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a
amorolfina base 5,0 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 1,25 ml
con tappo applicatore.
AIC n. 028122051.
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 2,5 ml
con tappo applicatore.
AIC n. 028122063.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 1,25 ml
con tappo applicatore.
AIC n. 028122051 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione
medica ma non da banco.
Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 2,5 ml
con tappo applicatore.
AIC n. 028122063 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione
medica ma non da banco.
Autorizzazioni variazioni
E' autorizzata la seguente variazione relativamente alle seguenti
confezioni:
Tipo IA B.II.e.4. Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario). a)
Medicinali non sterili.
Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 1,25
ml con tappo applicatore.
AIC n. 028122051.
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 2,5 ml
con tappo applicatore.
AIC n. 028122063.
Classe di rimborsabilita': C.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.