Estratto determina V&A n. 2413/2015 del 21 dicembre 2015
Procedura EU n.: AT/H/0341/001/II/013/G.
Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ.
Tipo II: B.II.a.3.z, B.II.b.3.a, B.II.b.5.z, B.II.d.1.e,
B.II.d.1.d, B.II.f.1.b.1, B.II.f.1.a.2.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: Eliminazione del
lattosio monoidrato dalla composizione e come conseguenza della
delezione viene aumentata la quantita' di acqua per mantenere la
massa totale.
Viene eliminata la fase in cui veniva aggiunto il lattosio
monoidrato. Inoltre, il prodotto con la nuova formulazione, deve,
oltre alla filtrazione sterile, essere sottoposto a sterilizzazione
terminale.
L'holding time della bulk solution e' aumentato da 24 a 72 ore.
Inoltre, si aggiunge un IPC per la fase di sterilizzazione terminale
Modifica della specifica pH sia a rilascio che alla shelf-life da
4,0-6,0 a 4,5-6,5.
Eliminazione del test per l'impurezza «oxaliplatino lattosio
complesso» sia al rilascio che alla shelf-life.
Il periodo di validita' del prodotto viene esteso da 18 a 24
mesi.
Viene eliminata la sezione 3.2.P.8.1 in quanto non sono stati
compiuti studi sulla shelf-life dopo la prima apertura del prodotto
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Titolare AIC: Sandoz S.P.A.,(Codice Fiscale 00795170158).
Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina
AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101
del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.