Estratto del provvedimento n. 809 del 4 dicembre 2015
Medicinale veterinario:
Fiprotix 26,8 mg/240 mg soluzione spot-on per cani di taglia
molto piccola;
Fiprotix 67 mg/600 mg soluzione spot-on per cani di taglia
piccola;
Fiprotix 134 mg/1200 mg soluzione spot-on per cani di taglia
media;
Fiprotix 268 mg/2400 mg soluzione spot-on per cani di taglia
grande;
Fiprotix 402 mg/3600 mg soluzione spot-on per cani di taglia
gigante.
A.I.C.: 104681.
Titolare dell'A.I.C.: Alfamed, 13eme Rue - L.I.D., 06517 Carros
Cedex, Francia.
Oggetto del provvedimento: numero Procedura europea:
UK/V/xxxx/WS/025.
Variazione di tipo IIB, C.I.6.a.
Si autorizzano le modifiche degli stampati per l'aggiunta di una
nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata.
Per effetto della suddetta variazione le modifiche principali
degli stampati illustrativi riguardano i seguenti punti:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione.
Nei cani, da utilizzare contro le infestazioni da pulci e/o
zecche, quando e' anche necessaria un'attivita' repellente
(anti-puntura) contro i flebotomi e/o zanzare.
Pulci:
per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci
(Ctenocephalides spp.). Le pulci sui cani vengono uccise entro 24 ore
dal trattamento. Un trattamento determina, per quattro settimane, una
persistente efficacia contro l'infestazione da altre pulci adulte. Il
prodotto puo' essere utilizzato come parte di una strategia di
trattamento per il controllo della Dermatite Allergica da Pulci (DAP)
quando questa sia stata precedentemente diagnosticata dal medico
veterinario.
Zecche:
trattamento delle infezioni da zecche di Ixodes ricinus.
Un trattamento determina, per quattro settimane, una persistente
efficacia acaricida contro l'infestazione da zecche (Ixodes ricinus,
Dermacentor reticulatus e Rhipicephalus sanguineus). Se zecche di
alcune specie (Dermacentor reticulatus e Rhipicephalus sanguineus)
sono presenti quando viene applicato il prodotto, non tutte vengono
uccise entro 48 ore dal trattamento.
Flebotomi e zanzare:
un trattamento determina una attivita' repellente
(anti-puntura) contro flebotomi (Phlebotomus perniciosus) e zanzare
(Culex pipiens, Aedes aegypti) per quattro settimane.
5.1 Proprieta' farmacodinamiche.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.