Decreto n. 192 del 16 dicembre 2015
Procedura decentrata n. DE/V/0159/001/DC.
Medicinale veterinario SPASMIUM vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml
soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Richter Pharma AG, Feldgasse 19 - Wels 4600
(Austria).
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Richter
Pharma AG, Durisolstrasse 14 Wels 4600 (Austria).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flaconcino da 100 ml (A.I.C. n. 104799010);
5 flaconcini da 100 ml (A.I.C. n. 104799022).
Composizione: 1 ml contiene:
Principi attivi:
Metamizolo sodico monoidrato 500,0 mg (equivalenti a 443 mg
di metamizolo)
Butilbromuro di joscina 4,0 mg (equivalenti a 2,76 mg di
joscina)
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
Cavalli, bovini, suini, cani.
Indicazioni terapeutiche:
Cavalli, bovini, suini, cani: trattamento degli spasmi o
dell'aumento sostenuto del tono della muscolatura liscia del tratto
gastrointestinale o degli organi di escrezione delle urine e della
bile, associato a dolore.
Solo nei cavalli: coliche spastiche.
Solo nei bovini, suini e cani: terapia di supporto della
diarrea acuta.
Validita':
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 30 mesi.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 28 giorni.
Tempi di attesa:
Carne e visceri:
Cavalli, bovini (e.v.) 12 giorni
Suini (i.m.) 15 giorni
Latte:
Bovini (e.v.) 4 giorni
Non usare in cavalle il cui latte e' destinato al consumo
umano.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.