Estratto determina V&A IP n. 2395 del 15 dicembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISTIN 10
mg Tablets PVC-PVDC/Aluminium 28 Tablets dalla Gran Bretagna con
numero di autorizzazione 00057/0298, il quale, per le motivazioni
espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la
denominazione Norvasc e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione.
Importatore: GEKOFAR S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 -
20122 Milano;
Confezione: NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse
Codice AIC: 044503023 (in base 10) 1BG3ZH (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse;
Una compressa contiene:
Principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad
amlodipina base 10 mg)
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: Ipertensione. Angina pectoris cronica
stabile . Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)
Officine di confezionamento secondario
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7- 26824 Cavenago D'adda LO;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse
Codice AIC: 044503023; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: : NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse
Codice AIC : 044503023; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.