Estratto determina V&A IP n. 2369 del 15 dicembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN
1 g por. Tablet. Film. 14 tabs dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 15/644/96-C, il quale deve essere posto in commercio
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via G. Lanza, 3
- 20121 Milano.
Confezione: Augmentin «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice AIC: 038291062 (in base 10) 14JKMQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico
di patata, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa
5 cps, ipromellosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, titanio
diossido (E171), dimeticone.
Indicazioni terapeutiche:
«Augmentin» e' indicato per la terapia di infezioni batteriche
sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle
infezioni:
dell'orecchio e dei seni nasali,
infezioni del tratto respiratorio,
infezioni del tratto urinario,
infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni
dentali,
infezione delle ossa e delle articolazioni.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); Pharm@idea s.r.l.
Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group S.r.l. Via
Artemisia Gentileschi, 26 - 80126 Napoli.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Augmentin «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice AIC: 038291062; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Augmentin «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice AIC: 038291062; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.