IL DIRETTORE GENERALE
Vista la determina dell'Ufficio assessment europeo n. 1248 del 24
settembre 2015 riguardante la autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale REPATHA pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale
Serie Generale n. 237 del 12 ottobre 2015;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura del medicinale REPATHA espresso, su proposta dell'Ufficio
assessment europeo, dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di
AIFA in data 14-16 settembre 2015;
Vista la nota di errata corrige del 14 ottobre 2015 del verbale n.
1 del 14-16 settembre 2015, relativa al regime di prescrizione del
farmaco REPATHA (evolocumab), pubblicata nel sito di questa Agenzia;
Vista la determina dell'Ufficio assessment europeo n. 1344 del 20
ottobre 2015 di rettifica e corrigendum del regime di prescrizione
della autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
REPATHA, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 264
del 12 novembre 2015;
Considerato che nella riunione dell'11, 12 e 13 novembre 2015 la
CTS ha deciso di specificare, nel regime di prescrizione, che i
centri ospedalieri autorizzati dovranno essere decisi dalle regioni e
province autonome, e' necessario quindi provvedere alla rettifica del
regime di fornitura del farmaco REPATHA autorizzato con la
determinazione dell'Ufficio Assessment Europeo n. 1248 del 24
settembre 2015;
Considerato che si ritiene opportuno specificare la posologia
raccomandata per ciascuno delle due indicazioni e inserire un
esplicito rimando alla consultazione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, Allegato I alla Decisione della
Commissione europea, e' necessario provvedere alla rettifica del
capoverso relativo al modo di somministrazione e del paragrafo
iniziale dell'Allegato alla determina del farmaco REPATHA
dell'Ufficio assessment europeo n. 1248 del 24 settembre 2015, gia'
rettificata con determina n. 1344 del 20 ottobre 2015;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Rettifica corrigendum alla determina UAE n. 1248 del 24 settembre
2015 precisazione regime di prescrizione
Laddove e' riportato: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo,
endocrinologo, internista (RNRL)
Leggasi: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri individuati dalle Regioni e dalle Province
autonome o di specialisti - cardiologo, endocrinologo, internista
(RNRL).
Rettifica corrigendum alla determina UAE n. 1248 del 24 settembre
2015 paragrafo iniziale nell'Allegato alla determina AIFA.
Laddove e' riportato: Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5
della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn))
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'
nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione.
Leggasi: Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Rettifica corrigendum alla determina UAE n. 1248 del 24 settembre
2015 capoverso Modo di somministrazione.
Laddove e' riportato:
Modo di somministrazione
Prima di iniziare il trattamento con Repatha si devono escludere
cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es.
sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Uso sottocutaneo.
Repatha deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea
da praticare nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del
braccio. Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le
iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui
la cute e' sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti.
Repatha non deve essere somministrato per via endovenosa o
intramuscolare.
La dose da 420 mg una volta al mese o una volta ogni 2 settimane
deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite,
iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Repatha e' destinato all'autosomministrazione da parte del paziente
dopo un adeguato addestramento.
La somministrazione di Repatha puo' anche essere eseguita da un
soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto.
Ciascuna siringa preriempita e' esclusivamente monouso.
Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e
le "Istruzioni per l'uso" contenute nella confezione.
Leggasi: Posologia
Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista negli adulti
La dose raccomandata di Repatha e' 140 mg ogni due settimane o 420
mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.
Ipercolesterolemia familiare omozigote in adulti e adolescenti di
eta' pari o superiore ai 12 anni
La dose iniziale raccomandata e' 420 mg una volta al mese. Dopo 12
settimane di trattamento e in assenza di una risposta clinicamente
rilevante, e' possibile aumentare la frequenza della somministrazione
a 420 mg ogni 2 settimane. I pazienti sottoposti ad aferesi possono
iniziare il trattamento con 420 mg ogni 2 settimane, facendolo
coincidere con lo schema dell'aferesi.
Pazienti con compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con
compromissione renale da lieve a moderata; per i pazienti con
compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2), vedere il
paragrafo 4.4.
Pazienti con compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con
compromissione epatica lieve; per i pazienti con compromissione
epatica moderata e grave, vedere il paragrafo 4.4.
Pazienti anziani (eta' > 65 anni)
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini e negli
adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite
nell'indicazione per l'ipercolesterolemia primaria e per la
dislipidemia mista. Non ci sono dati disponibili.
La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini di eta' inferiore
ai 12 anni non sono state stabilite nell'indicazione per
l'ipercolesterolemia familiare omozigote. Non ci sono dati
disponibili,
Modo di somministrazione
Prima di iniziare il trattamento con Repatha si devono escludere
cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es,
sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Uso sottocutaneo.
Repatha deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea
da praticare nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del
braccio. Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le
iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui
la cute e' sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti.
Repatha non deve essere somministrato per via endovenosa o
intramuscolare.
La dose da 420 mg una volta al mese o una volta ogni 2 settimane
deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite,
iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Repatha e' destinato all'autosomministrazione da parte del paziente
dopo un adeguato addestramento,
La somministrazione di Repatha puo' anche essere eseguita da un
soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto.
Ciascuna siringa preriempita e' esclusivamente monouso.
Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e
le "Istruzioni per l'uso" contenute nella confezione.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 21 dicembre 2015
Il direttore generale: Pani