Estratto determina V&A IP n. 2381_del 15 dicembre 2015
Al medicinale BONVIVA 150 mg film coated tablet 1 tablet
autorizzato dall'EMA con procedura di importazione parallela
EMA/PD/2015/25379/N del 15 giugno 2015 e identificato con n.
EU/1/03/265/003, sono assegnati i seguenti dati identificativi
nazionali.
Importatore: General Pharma Solutions SPA, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: Bonviva «150 mg compresse rivestite con film» uso
orale 1 blister (PVC/PVDC) 1 compressa.
Codice A.I.C.: 044424012 (in base 10) 1BCQUD (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: 150 mg di acido ibandronico (come sodio
ibandronato monoidrato).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Bonviva «150 mg compresse rivestite con film» uso
orale 1 blister (PVC/PVDC) 1 compressa.
Codice A.I.C.: 044424012 - Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Bonviva «150 mg compresse rivestite con film» uso
orale 1 blister (PVC/PVDC) 1 compressa.
Codice A.I.C.: 044424012 - RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.