Estratto determina n. 2387 del 15 dicembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZELDOX 60
mg Kapsel 100 Kaps, blister aluminium/PVA/PA dalla Finlandia con
numero di autorizzazione 19736FIN, il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione:
Importatore: Pricetag Spa con sede legale in Vasil Levski St. 103
- 1000 Sofia;
Confezione: ZELDOX "60 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
Al/PVC/PA/Al.
Codice AIC: 043946021 (in base 10) 19X415 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: ziprasidone cloridrato monoidrato,
equivalente a 60 mg di ziprasidone;
Eccipienti: Parte interna: Lattosio monoidrato, Amido di mais
pregelatinizzato, Magnesio stearato; Opercoli: Gelatina, Titanio
diossido (E171), [Sodio laurilsolfato (sodio dodecilsolfato)],
Inchiostro: Shellac, Alcol etilico anidro, Alcol isopropilico, Alcol
n-butilico, Glicole propilenico, Acqua depurata, Ammonio idrossido,
Potassio idrossido, Ossido di ferro nero (E172).
Indicazioni terapeutiche.
Ziprasidone e' indicato per il trattamento della schizofrenia
negli adulti.
Ziprasidone e' indicato per il trattamento di episodi maniacali o
misti di gravita' moderata associati al disturbo bipolare negli
adulti e nei bambini ed adolescenti di eta' compresa tra 10 e 17
anni.
Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia
S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.
c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa,
7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale
Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag
EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZELDOX "60 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
Al/PVC/PA/Al.
Codice AIC: 043946021; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZELDOX «60 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Al/PVC/PA/Al.
Codice AIC: 043946021; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.