Estratto determina V&A IP n. 2368 del 15 dicembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TIMOGEL
gel oftalmico em recipiente unidose 30 (3x10) recipientes unidose
(PEBD) dal Portogallo con numero di autorizzazione 5932082, il quale
deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via G. Lanza, 3
- 20121 Milano;
Confezione: TIMOGEL «1 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori
monodose PEBD da 0.4 g
Codice AIC: 044501017 (in base 10) 1BG20T (in base 32)
Forma Farmaceutica: gel oftalmico
Composizione: 1 g di gel contiene:
Principio attivo: 1 mg di timololo come timololo maleato.
Eccipienti: Sorbitolo, Alcool polivinilico, Carbomero 974 P,
Sodio acetato triidrato, Lisina monoidrata, Acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con:
ipertensione oculare,
glaucoma cronico ad angolo aperto.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via
F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; PHARM@IDEA s.r.l. Via
del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group S.r.l. Via
Artemisia Gentileschi, 26 - 80126 Napoli;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TIMOGEL «1 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori
monodose PEBD da 0.4 g
Codice AIC: 044501017; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TIMOGEL «1 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori
monodose PEBD da 0.4 g
Codice AIC: 044501017; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.