AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Yaz». (16A00309) 
(GU n.17 del 22-1-2016)

 
       Estratto determina V&A IP n. 2362 del 15 dicembre 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  YAZ  0,02
mg/ 3 mg comprimidos  revestidos  por  pelicula  28  comprimidos  dal
Portogallo con numero di autorizzazione 5114129, il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni  di  seguito  indicate  e  a
condizione che siano valide ed  efficaci  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente determinazione: 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo n. 9 - 20123
Milano. 
    Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister pvc/al. 
    Codice A.I.C.: 044426017 (in base 10) 1BCST1 (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: compresse rivestite. 
    Compresse attive, rosa chiaro: 
    Principi attivi: 
      Etinilestradiolo 0,020 mg (come clatrato di beta destrina); 
      Drospirenone 3 mg; 
      Eccipienti:  Nucleo:  lattosio  monoidrato,  amido   di   mais,
magnesio stearato. 
      Rivestimento: Ipromellosa, talco,  titanio  diossido  (E  171),
ferro ossido rosso (E 172); 
    Compresse placebo, bianche: 
      queste compresse non contengono principi attivi. 
      Eccipienti:  Nucleo:  lattosio  monoidrato,  amido   di   mais,
magnesio stearato, povidone K 25. 
      Rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171). 
    Indicazioni terapeutiche: Yaz e'  una  pillola  contraccettiva  e
serve per prevenire la gravidanza. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini n.  26  -  26015  Soresina
(CR); 
      S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio
Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; 
      CIT S.r.l., Via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister pvc/al. 
    Codice A.I.C.: 044426017; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister pvc/al. 
    Codice A.I.C.: 044426017; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.