Estratto determina V&A IP n. 2362 del 15 dicembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02
mg/ 3 mg comprimidos revestidos por pelicula 28 comprimidos dal
Portogallo con numero di autorizzazione 5114129, il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate e a
condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo n. 9 - 20123
Milano.
Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/al.
Codice A.I.C.: 044426017 (in base 10) 1BCST1 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite.
Compresse attive, rosa chiaro:
Principi attivi:
Etinilestradiolo 0,020 mg (come clatrato di beta destrina);
Drospirenone 3 mg;
Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais,
magnesio stearato.
Rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171),
ferro ossido rosso (E 172);
Compresse placebo, bianche:
queste compresse non contengono principi attivi.
Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais,
magnesio stearato, povidone K 25.
Rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171).
Indicazioni terapeutiche: Yaz e' una pillola contraccettiva e
serve per prevenire la gravidanza.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
CIT S.r.l., Via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/al.
Codice A.I.C.: 044426017; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/al.
Codice A.I.C.: 044426017; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.