Estratto determina V&A IP n. 2433 del 21 dicembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX 50
µg Sprühstoß Nasenspray Suspension, 60 Sprühstoß dalla Germania con
numero di autorizzazione 40803.00.00, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina nn. 1166/1168, 00156 -
Roma.
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni.
Codice A.I.C.: 042566024 (in base 10) 1BM0D8 (in base 32).
Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni erogazione dosata contiene:
Principio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg;
Eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica,
glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato,
polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
NASONEX spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi
della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei
bambini dai 12 anni di eta';
NASONEX spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei
sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di
eta' compresa tra 6 e 11 anni;
in pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite
allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento
profilattico con NASONEX spray nasale puo' essere iniziato fino a
quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei
pollini;
NASONEX spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi
nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina
Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni.
Codice A.I.C.: 042566024; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni.
Codice A.I.C.: 042566024; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.