Estratto determina V&A IP n. 2394 del 15 dicembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Istin» 5
mg Tablets PVC-PVDC/Aluminium 28 Tablets dalla Gran Bretagna con
numero di autorizzazione 00057/0297, il quale, per le motivazioni
espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la
denominazione Norvasc e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Gekofar S.r.l., con sede legale in Piazza Duomo n.
16 - 20122 Milano.
Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C.: 044503011 (in base 10) 1BG3Z3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Una compressa contiene:
principio attivo: amlodipina besilato 6,935 mg (pari ad
amlodipina base 5 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione. Angina pectoris cronica
stabile. Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio
di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Norvasc» «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C.: 044503011; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Norvasc» «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C.: 044503011; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.