Estratto determina V&A n. 2302/2015 del 3 dicembre 2015
Medicinale: «Haemobionine».
E' autorizzata la seguente variazione: modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifiche
sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo,
tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e
l'efficacia del medicinale relativamente alla specialita' medicinale
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: AT/H/0190/002/II/013.
Tipologia della variazione: B.II.b.3.b).
Titolare A.I.C.: Biotest pharma gmbh.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.