Estratto determina V&A/2443 del 21 dicembre 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.b.4.d.
Relativamente al medicinale: RABEPRAZOLO EUROGENERICI.
Numero procedura europea: NL/H/2368/001-002/II/011.
Titolare AIC: EG S.P.A.
E' autorizzata la seguente variazione: introduzione del batch
size da 2.000.000 compresse gastro- resistenti per il dosaggio da 10
mg e del batch size da1.000.000 di compresse gastro-resistenti per il
dosaggio da 20 mg.
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.