Estratto determina V&A n. 2471/2015 del 30 dicembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«KONAKION», anche nella forma e confezione: «10 mg/ml soluzione orale
e iniettabile» 5 fiale da 1 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C: Roche S.P.A. con
sede legale e domicilio fiscale in Piazza Durante, 11, 20131 - Milano
(MI) Italia - Codice Fiscale 00747170157.
Confezione: «10 mg/ml soluzione orale e iniettabile» 5 fiale da 1
ml - A.I.C. n. 008776078 (in base 10) 08CUDG (in base 32). Forma
farmaceutica: soluzione orale e iniettabile.
Composizione: una fiala contiene: principio attivo: Fitomenadione
(vitamina K1 sintetica) 10 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 008776078 - «10 mg/ml soluzione orale e
iniettabile» 5 fiale da 1 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 008776078 - «10 mg/ml soluzione orale e
iniettabile» 5 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.