Estratto determina V&A n. 2468/2015 del 30 dicembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MEPIVACAINA CON ADRENALINA PIERREL, anche nella forma e confezione:
«20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 100
iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Pierrel Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Strada Statale Appia, 46/48, 81043 - Capua - Caserta (CE)
Italia - Codice fiscale 07066640967.
Confezione:
«20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 100
iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml
AIC n. 034342028 (in base 10) 10S14D (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: Mepivacaina HCI 20,00 mg; Adrenalina
bitartrato 18,20 mcg equivalenti a mcg 10 di adrenalina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 034342028 - «20 mg/ml soluzione iniettabile
con adrenalina 1:100.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8
ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 034342028 - «20 mg/ml soluzione iniettabile
con adrenalina 1:100.000» 100 iniettori monouso con cartucce da 1,8
ml - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (odontoiatria
e chirurgia maxillo-facciale), secondo le disposizioni delle regioni
e delle province autonome .
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione. E' approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.