AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura decentrata,  del  medicinale  per  uso  umano  «Tachipirina
Orosolubile» con conseguente modifica stampati. (16A00407) 
(GU n.18 del 23-1-2016)

 
 
 
       Estratto determina FV n. 297/2015 del 16 dicembre 2015 
 
    Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE. 
    Confezioni: 
      040313 013 250 mg granulato, 10 bustine; 
      040313 025 250 mg granulato, 20 bustine; 
      040313 037 500 mg granulato gusto fragola-vaniglia, 10 bustine; 
      040313 049 500 mg granulato gusto fragola-vaniglia, 12 bustine; 
      040313 052 500 mg granulato gusto fragola-vaniglia, 16 bustine; 
      040313 064 500 mg granulato gusto fragola-vaniglia, 20 bustine; 
      040313 076 1000 mg granulato, 10 bustine; 
      040313 088 1000 mg granulato, 12 bustine; 
      040313 090 1000 mg granulato, 16 bustine; 
      040313 102 1000 mg granulato, 20 bustine; 
      040313 114 500 mg granulato gusto cappuccino, 10 bustine; 
      040313 126 500 mg granulato gusto cappuccino, 12 bustine; 
      040313 138 500 mg granulato gusto cappuccino, 16 bustine; 
      040313 140 500 mg granulato gusto cappuccino, 20 bustine. 
    Titolare A.I.C.:  Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco
Acraf S.p.A. 
    Procedura: Decentrata IT/H/0282/001-004/R/001,  con  scadenza  il
12/03/2015 e' rinnovata, con validita'  illimitata,  l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  previa  modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura ed a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.