Estratto del provvedimento n. 867 del 29 dicembre 2015
Medicinale veterinario FERROSIL FORTE
Confezioni A.I.C. n. 102012
Titolare A.I.C.: IZO S.r.l. a socio unico con sede in Via San
Zeno, 99/A - 25124 Brescia
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo II n. B.II.e.1.b.2. Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito. Modifica del tipo di
contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Medicinali sterili.
Variazione di tipo IB n. B.II.f.1.b.2. Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Modifica della validita' dopo prima apertura. Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito. Dopo prima apertura (sulla base
di dati in tempo reale).
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le modifiche di seguito descritte:
- Flacone a fondo conico da 100 ml in polietilene, chiuso con
tappo in gomma clorobutilica e sigillato con ghiera di alluminio,
contenuto in un sacchetto in PE/PET trasparente termosaldato, in
sostituzione del flacone in vetro;
- Estensione del periodo di validita' dopo prima apertura a 28
giorni;
Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 6.3,
6.5 e 10 dell'RCP, come di seguito indicato (e i corrispondenti punti
del Foglietto illustrativo e delle etichette):
6.3 Periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 2 anni
Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento
primario: 28 giorni
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Flacone da 50 ml in vetro tipo II e flacone a fondo conico da 100
ml in polietilene, chiuso con tappo in gomma clorobutilica (Ph. Eu.)
e sigillato con ghiera di alluminio. Il flacone in polietilene e'
inserito in sacchetto in materiale plastico (polietilene accoppiato a
polietilentereftalato) termosaldato.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.