Estratto del provvedimento n. 2 dell'8 gennaio 2016
Medicinale veterinario WONDERCEF.
Confezione A.I.C. n. 103976.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede in via Emilia n. 285 -
40064 Ozzano dell'Emilia (Bologna).
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, B.II.f.1.b)1. Si
autorizza l'estensione del periodo di validita' del diluente da 2 a 4
anni.
Per effetto della suddetta variazione il RCP deve essere
modificato come segue:
6.3. Periodo di validita'.
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita:
polvere 2 anni;
solvente 4 anni.
Il periodo di validita' si riferisce ai singoli flaconi di
polvere e solvente. La scatola che contiene entrambi i flaconi di
polvere e solvente riporta la validita' piu' bassa pari a 2 anni.
Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle
istruzioni:
12 ore se conservato a temperatura compresa fra 15° C e 30° C;
7 giorni se conservato in frigorifero (2° - 8° C).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.