Estratto determina n. 42/2016 del 20 gennaio 2016
Medicinale: CETIRIZINA CIPLA.
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80 - 2600
Antwerp Belgio.
Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 200 ml in
vetro - A.I.C. n. 043402015 (in base 10) 19DJSZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 1 mg di cetirizina dicloridrato.
Eccipienti:
Metil paraidrossibenzoato (E218)
Propil paraidrossibenzoato (E216)
Soluzione di sorbitolo al 70% (non cristallizabile) (E420)
Glicerolo
Citrato trisodico (sodio citrato)
Glicole propilenico
Monoammonio glicirrizinato
Acido citrico
Acqua purificata
Aromi:
Aroma ananas Singapore
Arancia dolce No. 1
Produzione principio attivo: Cipla Limited - Manufacturing
Division, Plot No. A-33, A-42, Patalganga Industrial Area District
Raigad, Maharashtra, 410 220 - India
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario:
Meditab Specialities Pvt. Ltd - J-4/2 Additional MIDC, Satara,
Maharashtra, 415 004 - India.
Controllo dei lotti:
Minerva Scientific Limited - Minerva House, Unit 2 Stoney Gate
Road, Spondon, Derby, DE21 7RY - Regno Unito
Select Bio Laboratories Limited - Biocity Scotland, Bo'ness
Road, Motherwell, Lanarkshire, ML 1 5UH - Regno Unito
Select Pharma Laboratories Limited - 55 Stirling Enterprise
Park, Stirling, FK7 7RP - Regno Unito
Rilascio dei lotti: Cipla (EU) Limited - 4th Floor, 1 Kingdom
Street, Londra, W26BY - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: In pazienti adulti e pediatrici a
partire dai 2 anni di eta':
Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e
oculari delle riniti allergiche stagionali e perenni;
Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi
dell'orticaria idiopatica cronica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 200 ml in vetro - A.I.C.
n. 043402015 (in base 10) 19DJSZ (in base 32) - Classe di
rimborsabilita'. A (nota 89). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) €
3,58. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 6,72.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CETIRIZINA CIPLA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.