Si comunica che l'estratto della determinazione n. 1698/2015 del
23 dicembre 2015, relativa al medicinale per uso umano AMLODIPINA
FAIR-MED, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n.
10 del 14 gennaio 2016, e' da ritenersi annullato e integralmente
sostituito dal seguente:
Medicinale: «Amlodipina Fair-Med».
Titolare A.I.C.: Fair-Med Healthcare GmbH - Planckstrasse 13,
22765 Amburgo - Germania.
Confezioni:
«5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042576126 (in base 10) 18MB7Y (in base 32);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
042576138 (in base 10) 18MB8B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
amlodipina besilato pari a 5 mg di amlodipina;
amlodipina besilato pari a 10 mg di amlodipina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amlodipina Fair-Med» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.